Undantag från krav på tillstånd

Information om Statens folkhälsoinstituts föreskrifter FHIFS 2007:1 om undantag från kravet på tillstånd enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Föreskrifterna avser endast gammabutyrolakton (GBL) och 1,4-butandiol (1,4-BD)

Bakgrund

Statens folkhälsoinstitut tog den 1 maj 2006 över ansvaret från Läkemedelsverket för tillståndsgivning, tillsyn och föreskrifter i enlighet med vad som anges i lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Samtidigt utfärdades föreskrifter (FHIFS 2006:1) om undantag från kravet på tillstånd.

Dessa föreskrifter omarbetades i juni 2007 med syfte att med bibehållen kontroll underlätta hanteringen av beredningar som innehåller GBL och 1,4-BD.

Definitionen av beredningar följer Kemikalieinspektionens föreskrifter om klassificering och märkning av kemiska produkter (KIFS 2005:7).

• Beredningar: blandningar eller lösningar som består av två eller flera ämnen.
• Kemiska produkter: ämnen och beredningar.

De nya föreskrifterna

Undantag för kravet på tillstånd gäller för den som för ett vetenskapligt eller industriellt ändamål hanterar beredningar innehållande GBL och/eller 1,4-BD och uppfyller kraven på undantag från tillståndsplikt enligt 2§ i föreskrifterna.

Kraven enligt 2§ i föreskrifterna är att GBL och/eller 1,4-BD inte lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga.

Ansvaret för bedömningen om en beredning innehållande GBL och/eller 1,4-BD uppfyller kraven för undantag från tillståndsplikt, ligger på den som hanterar beredningen.

T.ex. kan denatureringar, om de uppfyller ovanstående krav, vara undantagna från kravet på tillstånd.

Är kraven inte uppfyllda ansöker man om tillstånd enligt anvisningar på Statens folkhälsoinstituts hemsida.